中华人民共和国卫生部 令

　　第 82号

　　《医疗器械(xie)召回管理办(ban)法(fa)(试行)》已于2010年6月28日经卫生部(bu)部(bu)务会议审(shen)议通过，现予以(yi)发布，自2011年7月1日起施行。

　　部　长(zhang)　　陈　竺

　　二○一(yi)一(yi)年(nian)五(wu)月二十日(ri)

　　医(yi)疗器械召回管(guan)理办(ban)法(试行)

　　第一章　总　则

　　第(di)一条　为(wei)加强对医疗(liao)器械的(de)监督(du)管(guan)理，保障(zhang)人体健康和生命安(an)全，根据《医疗(liao)器械监督(du)管(guan)理条例》、《国务院(yuan)关于加强食品(pin)等产品(pin)安(an)全监督(du)管(guan)理的(de)特别规定(ding)》，制定(ding)本办法。

　　第二条　在中华(hua)人民共和国境(jing)内销(xiao)售的(de)医疗器械的(de)召回及(ji)其(qi)监督管(guan)理，适用本办法(fa)。

　　第三条　本办法(fa)所称医疗器械(xie)(xie)召回，是指医疗器械(xie)(xie)生产企业按(an)照(zhao)规定的(de)(de)程(cheng)序对其已(yi)上市销售的(de)(de)存在缺陷(xian)的(de)(de)某一(yi)类别、型号或者批(pi)次的(de)(de)产品(pin)，采取(qu)警示、检查、修理、重新(xin)标(biao)签、修改并(bing)完善说明书、软件升(sheng)级、替换(huan)、收回、销毁等方式消除缺陷(xian)的(de)(de)行为。

　　第四条　本办(ban)法(fa)所称缺陷(xian)，是(shi)指医疗器械在(zai)正常使用情况下存在(zai)可(ke)能危及人体健康和生(sheng)命(ming)安全的(de)不合理的(de)风险。

　　第五(wu)条　医(yi)疗器械生产(chan)企(qi)业是控制与(yu)消(xiao)除(chu)产(chan)品(pin)缺陷的主体，应当对其生产(chan)的产(chan)品(pin)安全负(fu)责(ze)。

　　第六(liu)条　医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生产企业(ye)应(ying)当按照本办法(fa)的(de)规(gui)定建立和完善医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)召回制度(du)，收集医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)安全的(de)相关信息(xi)，对(dui)可能存在缺(que)陷的(de)医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)进行调查、评估，及时(shi)召回存在缺(que)陷的(de)医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)。

　　医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)经营企业、使用(yong)单位应当协助医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)生产企业履行召回义(yi)务，按照召回计划的要求(qiu)及(ji)时传达、反(fan)馈医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)召回信(xin)息，控制和收(shou)回存在缺陷(xian)的医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)。

　　第七条　医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械经营企业、使(shi)(shi)用(yong)单位(wei)发现其(qi)经营、使(shi)(shi)用(yong)的医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械存在(zai)缺(que)陷的，应当(dang)(dang)立即暂停销售或者(zhe)使(shi)(shi)用(yong)该医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械，及时通知医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)产企业或者(zhe)供货商(shang)，并向(xiang)所在(zai)地(di)(di)省、自治区、直辖市(shi)药品监督管理部门(men)报告(gao);使(shi)(shi)用(yong)单位(wei)为医(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)机构的，还(hai)应当(dang)(dang)同时向(xiang)所在(zai)地(di)(di)省、自治区、直辖市(shi)卫生(sheng)行(xing)政(zheng)部门(men)报告(gao)。

　　医疗器械(xie)(xie)经(jing)营企业(ye)、使(shi)用单位(wei)所在地(di)省、自治区、直辖市药(yao)品监督管(guan)理(li)(li)部门收到报告后，应(ying)当及(ji)时(shi)通报医疗器械(xie)(xie)生产企业(ye)所在地(di)省、自治区、直辖市药(yao)品监督管(guan)理(li)(li)部门。

　　第八条(tiao)　召回(hui)医疗(liao)器(qi)械(xie)的生产企业、进(jin)口(kou)医疗(liao)器(qi)械(xie)的境外制造厂商(shang)在中国境内指定的代理人(ren)所在地(di)省、自治区、直辖(xia)市(shi)药(yao)品(pin)(pin)监督管(guan)(guan)理部门负责医疗(liao)器(qi)械(xie)召回(hui)的监督管(guan)(guan)理工作，其他省、自治区、直辖(xia)市(shi)药(yao)品(pin)(pin)监督管(guan)(guan)理部门应(ying)当配合、协助做好(hao)本辖(xia)区内医疗(liao)器(qi)械(xie)召回(hui)的有关(guan)工作。

　　国家食品药品监(jian)督(du)管理(li)(li)局监(jian)督(du)全(quan)国医疗器械召(zhao)回的(de)管理(li)(li)工作。

　　第九条(tiao)　国家食品(pin)药(yao)品(pin)监督管理局和(he)省、自治区、直(zhi)辖(xia)市药(yao)品(pin)监督管理部门应当建立医疗器(qi)械(xie)召回信息通(tong)报和(he)公(gong)开制度，及(ji)时向同级卫生行政部门通(tong)报相关信息，采取有(you)效(xiao)途(tu)径向社(she)会公(gong)布存在(zai)缺陷的(de)医疗器(qi)械(xie)信息和(he)医疗器(qi)械(xie)召回的(de)情况。

　　第(di)二章　医疗器械(xie)缺(que)陷的调查与评估

　　第十条　医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)产(chan)企业应当建立(li)健全医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)质量管理体系和(he)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)不良事件监测(ce)系统(tong)，收(shou)集(ji)、记录医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)的质量问题与(yu)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)不良事件信息，对收(shou)集(ji)的信息进行分(fen)析，对医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)可能(neng)存在的缺陷进行调查和(he)评估。

　　医(yi)疗器械(xie)经营企(qi)业、使(shi)用单位应当配合医(yi)疗器械(xie)生产企(qi)业开展有(you)关医(yi)疗器械(xie)缺陷的调查，并提(ti)供有(you)关资(zi)料(liao)。

　　第十一条　医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生产(chan)企业应当(dang)按(an)照规定(ding)及时将收集的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件信(xin)息向药品监督(du)管理部(bu)(bu)门(men)(men)报告，药品监督(du)管理部(bu)(bu)门(men)(men)可以(yi)对医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件信(xin)息或者可能存在的(de)缺(que)陷进行分析和调查，医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生产(chan)企业、经营企业、使用单(dan)位应当(dang)予(yu)以(yi)协助。

　　第(di)十二条(tiao)　对(dui)医疗器(qi)械缺陷进行(xing)评估的主要内容(rong)包括：

　　(一)在使用(yong)医疗器械过程中是(shi)否发(fa)生(sheng)过故障或(huo)者伤(shang)害;

　　(二(er))在现有使(shi)用环(huan)境下是否(fou)会造(zao)成(cheng)伤害(hai)，是否(fou)有科学(xue)文献、研究、相关试验(yan)或者验(yan)证能够解释伤害(hai)发生的(de)原(yuan)因;

　　(三(san))伤害所涉及的地(di)区范围和人群特点;

　　(四)对人体健康造成的伤(shang)害程度;

　　(五)伤害发生的概(gai)率;

　　(六)发(fa)生伤(shang)害的短期(qi)和长期(qi)后果;

　　(七)其他(ta)可(ke)能对人体(ti)造成伤害的因素(su)。

　　第十三条　根据(ju)医疗器械(xie)缺陷(xian)的(de)严重(zhong)程度，医疗器械(xie)召回分(fen)为：

　　(一)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经(jing)引(yin)起严(yan)重健(jian)康危害的;

　　(二)二级(ji)召回：使用该(gai)医疗器械(xie)可(ke)能或者已经引起(qi)暂时的或者可(ke)逆的健康危害的;

　　(三)三级召回：使(shi)用该(gai)医疗器械引(yin)起危害(hai)的(de)可能性(xing)较小但仍需要召回的(de)。

　　医疗器械生产企(qi)业应当根据召回分级与医疗器械销售和使(shi)用情(qing)况(kuang)，科学设(she)计召回计划并组(zu)织实施。

　　第三章(zhang)　主(zhu)动召回(hui)

　　第十四条　医疗器械生产企业(ye)按照(zhao)本办法　　第十条、　　第十二条的(de)要求进(jin)行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的(de)，应当立即决定召回。

　　进(jin)口(kou)医疗器械的境(jing)外制(zhi)造厂商在境(jing)外实施医疗器械召回(hui)的，应(ying)当通知其在中国(guo)境(jing)内(nei)指定的代理人及(ji)时报告国(guo)家食(shi)品药品监督管理局;在境(jing)内(nei)进(jin)行召回(hui)的，由其在中国(guo)境(jing)内(nei)指定的代理人按照本办法的规定负责(ze)具体实施。

　　第十五条　医(yi)疗器械(xie)生(sheng)产企业做出医(yi)疗器械(xie)召回(hui)决定的，一级(ji)召回(hui)在1日内，二级(ji)召回(hui)在3日内，三级(ji)召回(hui)在7日内，通知(zhi)(zhi)到有关医(yi)疗器械(xie)经营(ying)企业、使用(yong)单位或者告知(zhi)(zhi)使用(yong)者。

　　召回通知至少应当包括以下内容：

　　(一(yi))召回医疗(liao)器械名(ming)称(cheng)、批次等(deng)基本信(xin)息(xi);

　　(二)召回的原因(yin);

　　(三)召回(hui)的要求：如立即暂停销售和(he)使(shi)用该产品、将召回(hui)通知转发到相关经营企(qi)业(ye)或(huo)者使(shi)用单位等;

　　(四)召回(hui)医(yi)疗器(qi)械的(de)处理方式。

　　第十(shi)六条　医(yi)疗器(qi)械(xie)生产企(qi)业(ye)做出(chu)医(yi)疗器(qi)械(xie)召回(hui)决(jue)定(ding)的(de)，应(ying)当(dang)立即书面(mian)告知所在(zai)地省、自治区(qu)、直辖(xia)市(shi)药品监督管(guan)(guan)理部门，并且在(zai)5日内(nei)填写《医(yi)疗器(qi)械(xie)召回(hui)事件报告表》(见附表1)，将调查(cha)评估报告和召回(hui)计(ji)划同时(shi)提交给所在(zai)地省、自治区(qu)、直辖(xia)市(shi)药品监督管(guan)(guan)理部门备案。

　　省、自治(zhi)区、直辖市(shi)药品监(jian)督管(guan)理(li)部门应当将(jiang)一级召(zhao)回的有(you)关情况(kuang)及时报告(gao)国家(jia)食品药品监(jian)督管(guan)理(li)局。

　　第十七条　调查评估报告应(ying)当(dang)包括以下(xia)内(nei)容：

　　(一)召回医疗(liao)器(qi)械的具体情(qing)况，包(bao)括名(ming)称、批次等基本(ben)信(xin)息(xi);

　　(二)实施召回(hui)的原因(yin);

　　(三)调查评估结果(guo);

　　(四(si))召回分级。

　　召回计划(hua)应当包括以(yi)下内容：

　　(一)医疗器械(xie)生产销售情况及拟召回的数量;

　　(二)召回措施的具体内容(rong)，包(bao)括(kuo)实施的组(zu)织、范围和时(shi)限(xian)等(deng);

　　(三)召回(hui)信息的公布(bu)途径与范围(wei);

　　(四)召回的预期效(xiao)果;

　　(五)医疗器械(xie)召回(hui)后的处理措施。

　　第十八条　药品监督管理部门可以(yi)根据(ju)实际情况(kuang)组织专(zhuan)家对(dui)医疗器械生(sheng)产(chan)企(qi)(qi)业提交(jiao)的(de)(de)(de)召(zhao)(zhao)回计划(hua)进行评(ping)估，认为(wei)医疗器械生(sheng)产(chan)企(qi)(qi)业所采(cai)取的(de)(de)(de)措(cuo)施(shi)不能有(you)效消(xiao)除缺陷的(de)(de)(de)，应当(dang)要(yao)求医疗器械生(sheng)产(chan)企(qi)(qi)业采(cai)取提高(gao)召(zhao)(zhao)回等(deng)级、扩(kuo)大(da)召(zhao)(zhao)回范围、缩短(duan)召(zhao)(zhao)回时(shi)间或者改变(bian)召(zhao)(zhao)回产(chan)品的(de)(de)(de)处(chu)理方式等(deng)更为(wei)有(you)效的(de)(de)(de)措(cuo)施(shi)。

　　第十九条　医(yi)疗(liao)器械生(sheng)产企业(ye)对上报的召回计(ji)划进行变(bian)更的，应当及时报药品监(jian)督管理部门备案。

　　第(di)二十(shi)条　医疗器械生产(chan)企业在实(shi)(shi)施(shi)召回(hui)(hui)的过程中，应当(dang)根据召回(hui)(hui)计(ji)(ji)划(hua)定期向药品监督管理部(bu)门(men)提交《召回(hui)(hui)计(ji)(ji)划(hua)实(shi)(shi)施(shi)情(qing)况报告》(见附表2)，报告召回(hui)(hui)计(ji)(ji)划(hua)实(shi)(shi)施(shi)情(qing)况。

　　第二十一(yi)条　医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生产(chan)企业对(dui)召回医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)处(chu)理(li)应当有(you)详细的(de)记录，并向医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生产(chan)企业所在(zai)(zai)地(di)省、自治区、直辖市药品监(jian)督管理(li)部门报告。对(dui)通过警示、检查(cha)、修(xiu)理(li)、重新标签、修(xiu)改并完善说(shuo)明书、软件(jian)升级、替换(huan)、销毁(hui)等方式能(neng)够消除(chu)产(chan)品缺陷的(de)，可以在(zai)(zai)产(chan)品所在(zai)(zai)地(di)完成上(shang)述行为。需要(yao)销毁(hui)的(de)，应当在(zai)(zai)销毁(hui)地(di)药品监(jian)督管理(li)部门监(jian)督下销毁(hui)。

　　第二十二条　医疗器(qi)械生产企业(ye)在(zai)召(zhao)(zhao)回(hui)完成(cheng)后，应(ying)当(dang)对召(zhao)(zhao)回(hui)效果进行评价，并(bing)在(zai)召(zhao)(zhao)回(hui)完成(cheng)后10日内向药品监督管理部门提(ti)交(jiao)医疗器(qi)械召(zhao)(zhao)回(hui)总(zong)结(jie)报告。

　　第(di)二(er)十三条　药品监督管理部(bu)门(men)应当自收到总结报告(gao)之日起10日内对报告(gao)进行审查(cha)，并对召回效果进行评价。审查(cha)和评价结论应当以书面(mian)形式通知医疗器(qi)械生(sheng)产企业(ye)并抄(chao)送同级卫生(sheng)行政部(bu)门(men)。

　　经过(guo)审(shen)查(cha)和评价，认为(wei)召回(hui)不彻底，尚未有效消除缺陷的(de)，药品(pin)监(jian)督管理部门(men)应(ying)当(dang)要(yao)求医疗器械生产企(qi)业重新召回(hui)。

　　第四章　责令(ling)召回

　　第二十四(si)条　药品监(jian)督管理部门经(jing)过(guo)调查评估，认为存在本办法　　第四(si)条所称的(de)(de)缺陷，医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生产企业(ye)应当(dang)召回医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)而未主(zhu)动召回的(de)(de)，应当(dang)责令医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生产企业(ye)召回医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)。

　　必要(yao)时，药品(pin)监督管理部门应(ying)当要(yao)求医疗器(qi)械生产(chan)企(qi)业、经营企(qi)业和使(shi)(shi)用单位立(li)即(ji)暂(zan)(zan)停销售或者使(shi)(shi)用、告知使(shi)(shi)用者立(li)即(ji)暂(zan)(zan)停使(shi)(shi)用该医疗器(qi)械。

　　第二十(shi)五条　药(yao)品监督管理部门做出(chu)责令召(zhao)回(hui)决定(ding)，应当将责令召(zhao)回(hui)通知书(shu)送达(da)医疗(liao)器械生产企(qi)业或者进(jin)口医疗(liao)器械生产企(qi)业的国内代理商，通知书(shu)包括以下(xia)内容：

　　(一)召回(hui)医疗(liao)器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息;

　　(二)实施召回(hui)的原因(yin);

　　(三)调查评估结(jie)果;

　　(四(si))召回要求，包括范(fan)围和时限等(deng)。

　　第(di)(di)二(er)十(shi)六条(tiao)(tiao)(tiao)　医疗器械生(sheng)产企业收到责令召(zhao)回通知书后(hou)，应当(dang)按(an)照本办法(fa)第(di)(di)十(shi)五条(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)(di)十(shi)六条(tiao)(tiao)(tiao)的规定通知医疗器械经营(ying)企业和使(shi)用单位或(huo)者告知使(shi)用者，制(zhi)定、提交召(zhao)回计划，并组织实施。

　　第(di)(di)(di)二(er)十七条　医疗器(qi)械(xie)生(sheng)产企业应当(dang)按照本办法(fa)第(di)(di)(di)十九条、第(di)(di)(di)二(er)十条、第(di)(di)(di)二(er)十一条、第(di)(di)(di)二(er)十二(er)条的(de)规定向药品监督管理部门报告医疗器(qi)械(xie)召回的(de)相关情况，进行召回医疗器(qi)械(xie)的(de)后(hou)续(xu)处理。

　　药品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)门应当按照本办法(fa)第二(er)十(shi)三(san)条的(de)规定对医疗器械生(sheng)产企业提交(jiao)的(de)医疗器械召(zhao)回(hui)(hui)总结报告进(jin)行审查，并对召(zhao)回(hui)(hui)效果进(jin)行评(ping)价，及(ji)时通报同级(ji)卫生(sheng)行政(zheng)部(bu)(bu)门。经过审查和(he)评(ping)价，认(ren)为召(zhao)回(hui)(hui)不彻(che)底，尚未有效消除缺陷的(de)，药品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)门应当要求医疗器械生(sheng)产企业重新(xin)召(zhao)回(hui)(hui)。

　　第五章　法(fa)律(lv)责任

　　第二十八(ba)条　药品监(jian)督(du)管(guan)理部门(men)确认医(yi)疗(liao)器械(xie)生产企业因违反法(fa)律、法(fa)规(gui)(gui)、规(gui)(gui)章(zhang)规(gui)(gui)定(ding)造成上市医(yi)疗(liao)器械(xie)存在缺陷，依(yi)法(fa)应当给(ji)予(yu)行政处(chu)罚(fa)(fa)(fa)，但该企业已经采取召(zhao)回措(cuo)施主动消除或者减(jian)轻危(wei)害后果(guo)的(de)，依(yi)照《行政处(chu)罚(fa)(fa)(fa)法(fa)》的(de)规(gui)(gui)定(ding)从轻或者减(jian)轻处(chu)罚(fa)(fa)(fa);违法(fa)行为(wei)轻微并(bing)及时纠正，没有造成危(wei)害后果(guo)的(de)，不予(yu)处(chu)罚(fa)(fa)(fa)。

　　医疗器械生产企业召回医疗器械的(de)，不免除其依法应当承担(dan)的(de)其他法律(lv)责任。

　　第二(er)十九条　医(yi)疗器械(xie)生产(chan)(chan)(chan)企业(ye)违反本(ben)办法规定，发现医(yi)疗器械(xie)存(cun)在缺陷而没有主动召回医(yi)疗器械(xie)的(de)，责令召回医(yi)疗器械(xie)，并(bing)处应召回医(yi)疗器械(xie)货(huo)值金额(e)3倍(bei)的(de)罚款;造成(cheng)严重后果的(de)，由(you)原发证部门吊销医(yi)疗器械(xie)产(chan)(chan)(chan)品注册证书，直(zhi)至吊销《医(yi)疗器械(xie)生产(chan)(chan)(chan)企业(ye)许可(ke)证》。

　　第(di)三十条(tiao)　医(yi)疗器(qi)械(xie)生产(chan)企(qi)业违(wei)反本办法(fa)第(di)二十四(si)条(tiao)规定(ding)，拒绝召回医(yi)疗器(qi)械(xie)的(de)，处应召回医(yi)疗器(qi)械(xie)货值(zhi)金额3倍(bei)的(de)罚款(kuan);造(zao)成严重后果的(de)，由原发证(zheng)部(bu)门吊(diao)(diao)销医(yi)疗器(qi)械(xie)产(chan)品注册证(zheng)书(shu)，直(zhi)至吊(diao)(diao)销《医(yi)疗器(qi)械(xie)生产(chan)企(qi)业许可证(zheng)》。

　　第三(san)十(shi)一(yi)条　医(yi)疗器(qi)械生产企业有下列情形之一(yi)的，予以警(jing)告，责(ze)令(ling)限期改正，并处(chu)3万元以下罚款：

　　(一)违反本办法第十五条规定，未在规定时间内(nei)将召(zhao)回(hui)医(yi)疗器(qi)械的(de)决定通(tong)知(zhi)到医(yi)疗器(qi)械经(jing)营企业、使用单位(wei)或者告知(zhi)使用者的(de);

　　(二(er))违(wei)反(fan)本办法第(di)十(shi)(shi)八条(tiao)、第(di)二(er)十(shi)(shi)三条(tiao)第(di)二(er)款(kuan)、第(di)二(er)十(shi)(shi)七条(tiao)第(di)二(er)款(kuan)规(gui)定，未按照药(yao)品监督管理部门要求采取改(gai)正措施或(huo)者(zhe)重新(xin)召回医(yi)疗器械的;

　　(三)违(wei)反本(ben)办(ban)法第二十(shi)一条规(gui)定，未对召回医疗器械的处理(li)做详(xiang)细记录或(huo)者未向(xiang)药品监督管理(li)部门报告的。

　　第三(san)十二条　医疗(liao)器(qi)械生产企业有下(xia)列(lie)情形之(zhi)一的，予以(yi)警告，责令(ling)限期改(gai)正(zheng);逾期未改(gai)正(zheng)的，处3万元(yuan)以(yi)下(xia)罚(fa)款：

　　(一)未按本(ben)办法规(gui)定建立医(yi)疗器(qi)械召回(hui)制度的;

　　(二)拒绝协助药品监督管理(li)部门开展调查的;

　　(三)未按照(zhao)本(ben)办法规定(ding)提(ti)交《医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)召回(hui)事件报告表(biao)》、调查(cha)评估(gu)报告和召回(hui)计(ji)划、医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie)召回(hui)计(ji)划实施情况和总(zong)结报告的;

　　(四)变(bian)更召回计(ji)划，未报(bao)药(yao)品监督管理部(bu)门备案的。

　　第(di)三(san)十(shi)三(san)条(tiao)　医(yi)疗器械经营(ying)企(qi)业(ye)、使用单位违反本办法(fa)第(di)七条(tiao)第(di)一款规定的(de)，责令停止(zhi)销售(shou)、使用存在缺陷的(de)医(yi)疗器械，并处1000元(yuan)(yuan)以上3万元(yuan)(yuan)以下罚款;造(zao)成(cheng)严重后果的(de)，由原发证部门(men)吊销《医(yi)疗器械经营(ying)企(qi)业(ye)许可(ke)证》。

　　第三十四条　医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械经营企(qi)业(ye)、使用单(dan)位拒绝配合(he)有关医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械缺陷调查、拒绝协(xie)助医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械生产企(qi)业(ye)召回医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械的，予以(yi)警告(gao)，责令(ling)改(gai)(gai)正;拒不改(gai)(gai)正的，处(chu)3万(wan)元以(yi)下罚款。

　　第(di)三十五(wu)条　药(yao)品监督管理(li)部门及其工作人员不履(lv)行职责或者滥用(yong)职权的，按照有(you)关(guan)法(fa)律(lv)、法(fa)规规定予以处理(li)。

　　第六章　附　则

　　第三十六条　召(zhao)回的(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)已(yi)经植入人体(ti)的(de)(de)，医(yi)疗(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)产企业应当与医(yi)疗(liao)(liao)机构(gou)和患(huan)者(zhe)共同协商，根据召(zhao)回的(de)(de)不(bu)同原(yuan)因，提(ti)出对患(huan)者(zhe)的(de)(de)处理(li)意见和应采(cai)取的(de)(de)预案措施。

　　第三十七条　召(zhao)回的(de)医疗器(qi)(qi)械给(ji)患者造成损害的(de)，患者可(ke)以(yi)向生产企业(ye)(ye)(ye)(ye)请求赔偿(chang)(chang)，也可(ke)以(yi)向医疗器(qi)(qi)械经营企业(ye)(ye)(ye)(ye)、使(shi)用单(dan)位(wei)请求赔偿(chang)(chang)。患者向医疗器(qi)(qi)械经营企业(ye)(ye)(ye)(ye)、使(shi)用单(dan)位(wei)请求赔偿(chang)(chang)的(de)，医疗器(qi)(qi)械经营企业(ye)(ye)(ye)(ye)、使(shi)用单(dan)位(wei)赔偿(chang)(chang)后(hou)，有(you)权向负有(you)责任的(de)生产企业(ye)(ye)(ye)(ye)追偿(chang)(chang)。

　　第三十八(ba)条　本办法自2011年(nian)7月1日(ri)起施(shi)行。