国家食品药品监督管理局发布2011年第2期国家药品质量公告
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【概要描述】日前(qian)，国家食品药品监督管理局发布2011年第2期(qi)(总第49期(qi))国家医疗器械质量公(gong)告，公(gong)布了对一次(ci)性使用无(wu)菌注射器进行质量监督抽验的结果。
国家食品药品监督管理局发布2011年第2期国家药品质量公告
【概要描述(shu)】日(ri)前，国家(jia)食品药品监(jian)督(du)管理(li)局发布2011年第2期(qi)(总第49期(qi))国家(jia)医疗器械质(zhi)量(liang)公(gong)(gong)告，公(gong)(gong)布了对一次性使用无菌注射器进行质(zhi)量(liang)监(jian)督(du)抽验的结(jie)果。
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- 发布时间(jian)：2011-08-03
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日前，国家(jia)食(shi)品药品监督管(guan)理局发(fa)布2011年第2期(总第49期)国家(jia)医疗器械质量(liang)公告，公布了对(dui)一次(ci)性(xing)使用无(wu)菌注(zhu)射器进行质量(liang)监督抽验的(de)结(jie)果(guo)。
本次(ci)共抽验一(yi)次(ci)性使用无(wu)菌注(zhu)射(she)器(qi)(带针(zhen))产品1050批次(ci)，涉(she)及全国31个省(区、市)730家使用单位、128家生产企(qi)业。经(jing)检验，1034批次(ci)产品被(bei)抽验项(xiang)(xiang)目(mu)合(he)格，16批产品被(bei)抽验主要项(xiang)(xiang)目(mu)不合(he)格。
目(mu)前(qian)，有关省(区、市)食品(pin)药品(pin)监(jian)督(du)管理部门(men)正在依照(zhao)《医疗(liao)器(qi)械监(jian)督(du)管理条例》的规定(ding)对本次抽验(yan)结果(guo)为不(bu)合格的一次性(xing)使用无菌注(zhu)射器(qi)产(chan)品(pin)及相关单位(wei)进行查处。
公众(zhong)可登录国(guo)家食品药品监督(du)管理局网站公告通告栏(lan)目(mu)查阅本次抽验结果为合(he)格的产品。
一(yi)次性(xing)使用无菌注射器(qi)质量监督(du)抽验(yan)不合格产(chan)品名(ming)单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/或出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 1 |
一次性使用无菌注射(she)器(qi) 带针 |
金坛市金城镇卫生院 |
江(jiang)苏康友医用器械有限公(gong)司(si) |
康友 |
1 mL 0.45×15 |
20091024 |
不合格 |
易氧化物
|
| 2 |
一次性使(shi)用无菌注(zhu)射器 带针 |
丹阳市人民医院 |
江苏康友医用器(qi)械有限公司 |
康友 |
1 mL 0.45×15 |
20100311 |
不合格 |
易氧化物
|
| 3 |
一次(ci)性使用无菌注射器 带针 |
江苏大学附属医院 |
江(jiang)苏康(kang)友医用器械(xie)有限公(gong)司 |
康友 |
5 mL 0.7×30 |
20100406 |
不合格 |
注射针连接牢固度
|
| 4 |
一次性使用无菌注(zhu)射器 带针 |
江苏大学附属医院 |
江苏康友医用器(qi)械有(you)限(xian)公司 |
康友 |
1 mL 0.45×15 |
20100311 |
不合格 |
易氧化物
|
| 5 |
一次性使(shi)用(yong)无(wu)菌(jun)注(zhu)射(she)器(qi) 带针 |
石嘴山市老年病(bing)康复医院 |
成(cheng)都市新津事丰医疗器(qi)械(xie)有限公司 |
新叶 |
1ml |
090902 |
不合格 |
易氧化物
|
| 6 |
一次(ci)性使用无菌注射器 带针 |
中卫市人民医院 |
成都市(shi)新(xin)津事丰医疗器械有限公司 |
新叶 |
1ml 0.45×14 RW·SB |
090901 |
不合格 |
易氧化物
|
| 7 |
一次性使用无菌注射(she)器 带(dai)针(zhen) |
银川市兴庆(qing)区掌政中心卫(wei)生(sheng)院(yuan) |
成都市新津事丰医疗器械有限(xian)公司 |
新叶 |
1ml |
090903 |
不合格 |
易氧化物
|
| 8 |
一次(ci)性使用无菌(jun)注射器（含注射针） |
石嘴山市第一人(ren)民医院 |
岳阳(yang)民康医用材料有限公司 |
恩康 |
1ml |
091205 |
不合格 |
易氧化物
|
| 9 |
一次性(xing)使用无菌注射器 |
青海省妇幼保健院 |
江(jiang)苏(su)苏(su)云(yun)医疗器材有限公司 |
苏云 |
1mL 0.45×16 RWLB |
091127 |
不合格 |
易氧化物
|
| 10 |
一次性使用(yong)无菌注射器 |
天津市津南区小站医院 |
上(shang)海米沙(sha)瓦(wa)医科工业(ye)有限公司 |
梭牌 |
1ml |
20080521 |
不合格 |
器身密合性 |
| 11 |
一次性使用无菌(jun)注射器 带针 |
新疆维吾尔(er)自治区和田地区人(ren)民医院 |
湖北仙(xian)明医疗器械(xie)有(you)限公司 |
仙明 |
1mL 0.45×16 RWLB |
091029 |
不合格 |
外园锥接头尺寸
|
| 12 |
一次性(xing)使用无菌注射(she)器 带(dai)针 |
新(xin)疆阿勒泰地区(qu)人民医院(yuan) |
湖北仙(xian)明医疗器械(xie)有限公司 |
仙明 |
1mL 0.45×16 RWLB |
080426 |
不合格 |
外园锥接头尺寸
|
| 13 |
一次性使用无(wu)菌(jun)注射器 带针 |
新疆墨玉县人民医院 |
湖南康利来医疗器械(xie)有限公司 |
KANGLILAI |
1mL 0.45×15 TWLB |
15批090310 |
不合格 |
外园锥接头尺寸
|
| 14 |
一(yi)次性使用无菌注射器 带针 |
于田县人民医院 |
四川新世纪医(yi)用高分子制(zhi)品(pin)有(you)限公司(si) |
良友 |
5mL 0.7×30 TWLB |
20090920 |
不合格 |
注射针连接牢固度 |
| 15 |
一次性使用无(wu)菌注射器(qi) 带针 |
重庆市九龙坡区中医院 |
四川新世纪医用高分子(zi)制品(pin)有限公司 |
良友 |
5ml（cc） 0.7×30 TWLB黑色 |
20090813 |
不合格 |
注射针连接牢固度 |
| 16 |
一次性使用(yong)无菌注射器(qi) |
浙江(jiang)大学医学院(yuan)附属第二医院(yuan) |
杭州龙(long)德医用器(qi)械有限公(gong)司(si) |
图文
|
1mL |
20100301 |
不合格 |
易氧化物
|
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